New Legislative Framework

Der „New Approach” und seine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung

Am 13. August 2008 wurde im Amtsblatt L218 der Europäischen Union unter der Nummer 768/2008/EG der Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465EWG des Rates veröffentlicht.

Die zukünftige Bezeichnung des neuen überarbeiteten „New Approach” Harmonisierungskonzept lautet: „New Legislative Framework”.

Der alte „New Approach” von 1985

Zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse im europäischen Binnenmarkt und zur Gewährleistung eines einheitlichen Niveaus bei der Sicherheit der Produkte und dem Gesundheits- bzw. Verbraucherschutz wurde der ursprüngliche „New Approach” erschaffen. Die auf der Grundlage dieses „New Approach” entstandenen Produkt-Richtlinien beschränken sich auf allgemein gehaltene, sogenannte "grundlegende Anforderungen". Die eigentliche technische Konkretisierung der Inhalte wird den europäischen Normenorganisationen CEN, CENELEC und ETSI übertragen und haben inhaltlich alle die gleiche Vorgehensweise:

• Nennung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, die ein Produkt erfüllen muss, damit es innerhalb der EU in den Verkehr gebracht werden kann.
• Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen durch harmonisierte Normen, wobei die Anwendung der harmonisierten Normen freiwillig ist.
• Verantwortlich für die Konformität seiner Produkte gegenüber den gesetzlichen Forderungen ist der Hersteller. Er erklärt die Konformität in der EG-Konformitätserklärung und zeigt dies durch die Vergabe der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt oder der Verpackung.

Die Elemente der CE-Kennzeichnung bzw. die einzelnen Module zur Konformitätsbewertung wurden später noch in dem Modulbeschluss 93/465/EWG näher definiert:

• Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten angebracht.
• Die CE-Kennzeichnung darf nur auf Produkten angebracht werden, wenn es eine europäische Rechtsvorschrift für dieses Produkt gibt, in der die CE-Kennzeichnung dieses Produktes vorgesehen ist.
• Durch die CE-Kennzeichnung bescheinigt der Hersteller, dass sein Produkt mit allen europäischen Rechtsvorschriften übereinstimmt, die für dieses Produkt gelten und die eine CE-Kennzeichnung hierfür vorschreiben.

Die Bedeutung des alten „New Approach” als effizientes Rechtsetzungsmodell, das technische Innovation ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen in der EU stärkt, wurde von den Mitgliedstaaten anerkannt. Die CE-Kennzeichnung wurde immer wieder als „Reisepass für Produkte” im Europäischen Wirtschaftsraum bezeichnet.

Die Grundsätze des „New Approach” sollen aber zukünftig auch auf weitere Bereiche angewendet und zusätzlich ein neuer und präziserer Rahmen für die Durchführung der Konformitätsbewertung,Akkreditierung und Marktüberwachung geschaffen werden. Dies erforderte eine Überarbeitung des„New Approach”. Die Ergebnisse dieses Änderungsprozesses liegen jetzt als Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates unter dem Begriff des „New Legislative Framework” vor.

Der alte Modulbeschluss 93/465/EWG wurde aufgehoben und zusammen mit diesem Beschluss 768/2008/EG die EG-Verordnung 765/2008 veröffentlicht, die den Beschluss um die Vorschriften für die Marktüberwachung und die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstellen (benannte Stellen) ergänzt. Durch die EG-Verordnung 765/2008 wird die alte EWG-Verordnung 339/93 aufgehoben.

Inhalte des „New Legislative Framework”

Für zukünftige Richtlinien bzw. für die Überarbeitung vorhandener Richtlinien gilt nun der Beschluss 768/2008/EG. Er enthält unter anderem gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen für die Anwendung in allen sektoralen Rechtsakten (z. B. der Maschinenrichtlinie, Medizinprodukte- Richtlinie u. a.). Abhängig vom Produkt kann der Gesetzgeber zukünftig unter den verschiedenen Modulen zur Konformitätsbewertung die notwendigen Verfahren aussuchen, die dann möglichst unverändert übernommen werden sollen. Dieser Beschluss bildet einen allgemeinen umspannenden Rahmen für Rechtsvorschriften zur Harmonisierung des Binnenmarktes und enthält zudem verschiedene klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe. Bislang wurde in Rechtsvorschriften über den freien Warenverkehr eine ganze Reihe von Begriffen verwendet, die teilweise nicht oder unterschiedlich definiert waren und deshalb nicht zur Rechtsklarheit beigetragen haben.

Die zukünftige Rolle der Unternehmen

Weiterhin werden in dem Beschluss allgemeine Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure - dies sind die Hersteller, Importeure und Händler - beschrieben sowie die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Alle in die Liefer- und Vertriebskette eingegliederten Wirtschaftsakteure müssen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass nur Produkte in den Markt gelangen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder zum Verkauf anbieten.

In dem Beschluss ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf jeden einzelnen Akteur entsprechend seiner Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfällt. Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, wird klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden, wie z. B. dem Importeur und dem Händler.
Da der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung bleibt daher auch in Zukunft die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers.

Führt der Importeur Produkte aus Drittländern in die EU ein, muss er sicherstellen, dass diese Produkte mit den in der EU geltenden Forderungen übereinstimmen. Der Importeur ist dafür zuständig, dass die von ihm auf den Markt gebrachten Produkte den geltenden Anforderungen genügen und keine Gefahr darstellen. Er muss darauf achten, dass das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und dass die Produktkennzeichnung sowie die von dem Hersteller erstellten Unterlagen für die Überwachungsbehörden zur Überprüfung bereit stehen. Der Importeur muss außerdem seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt angeben.

Der Händler muss dafür sorgen, dass sein Handling mit dem Produkt nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst, d. h. er darf am Produkt keinerlei Veränderungen durchführen. Ein Importeur, Händler etc., der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, gilt als Hersteller („Quasihersteller”) und muss deshalb auch die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen. Diese Interpretation gilt allerdings schon heute.

Notifizierte Stellen und Marktaufsicht

Neben dem o. a. Beschluss, der erst Eingang in zukünftigen Richtlinien finden muss, steht die Verordnung (EG) 765/2008 mit Bestimmungen zur Akkreditierung und Marktaufsicht, die seit dem 1. Januar 2010 in den Mitgliedstaaten direkt greifen. Je nach Risiko müssen bestimmte Produkte durch eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, sogenannte „notifizierte” Stelle, geprüft werden. Es zeigte sich jedoch, dass die in den einzelnen Richtlinien enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen erfüllt werden müssen, nicht dafür ausreichen, EU-weit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Daher waren verbindliche Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen überfällig. Diese Lücke wird nun geschlossen. Die Mitgliedstaaten sind für eine starke und effiziente Marktüberwachung auf ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich. Die Marktüberwachungsbehörden müssen mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ausgestattet werden. Aus diesem Grund wird die Rolle der Marktüberwachung durch die neue Verordnung gestärkt. Zu guter letzt dient die o. a. Verordnung (EG) dazu, die CE-Kennzeichnung vor Missbrauch zu schützen.